Oprogramowanie elproLOG QLS

OPIS

ElproLOG QLS jest bardziej zaawansowaną, kwalifikowaną odmianą programu standardowego elproLOG przeznaczona dla wymagających użytkowników, charakteryzująca się zwiększonym bezpieczeństwem danych. W odróżnieniu od wersji standardowej odmiana QLS jest posiada funkcję tworzenia logu audytowego w których notowane są wszystkie operacje wykonane przez osobę obsługującą program oraz posiada podręcznik kwalifikacji i walidacji niezbędny dla systemów farmaceutycznych i medycznych. Przeznaczona jest do pojedynczej instalacji na komputerze lokalnym lub serwerze sieciowym w środowisku Windows NT / 2000 / XP.
Oprogramowanie to spełnia wymagania norm:
21 CFR 11,
21 CFR 58,
21 CFR 210,
21 CFR 820
z dokumentacją IQ/OQ.

CECHY BEZPIECZEŃSTWA

tworzenie autoryzowanych plików zgodnych z normą 21 CFR 11
walidacja zgodności z normą 21 CFR 820
zabezpieczenie przed manipulacją danych
kodowana transmisja danych między komputerem i dataloggerem
wielościeżkowa transmisja z sumami kontrolnymi
kodowane pliki z danymi
programowanie parametrów dataloggerów zabezpieczone kodem PIN

WALIDACJA

Elektroniczne rejestratory (dataloggery) firmy ELPRO są sprzedawane na całym świecie. Wymaga to aby pliki tworzone przez oprogramowane także były mobilne. Z tego powodu jest automatycznie tworzony log audytowy i dołączany do pliku z danymi odczytanymi z urządzenia rejestrującego. Log ten zawiera całą historię danego pliku. Oprogramowanie elproLOG nie jest oparte na systemie bazy danych. Każdy plik jest indywidualnym, całkowicie bezpiecznym dokumentem. Nie jest możliwa manipulacja danymi zawartymi w takim pliku. Całość informacji zawarta w pliku jest chroniona za pomocą sumy kontrolnej.

Zaletami tworzenia logu audytowego są:

spełnienie wszystkich wymagań dotyczących dokumentów elektronicznych
możliwość wysyłania/otrzymywania takich dokumentów do/z dowolnego miejsca
bezpieczeństwo: do modyfikacji plików roboczych niezbędny jest program elproLOG QLS, każdy kto chce wprowadzić jakiekolwiek zmiany musi go użyć. Z tego powodu rozwiązanie z plikiem audytowym jest rozwiązaniem bezpiecznym.
log audytowy nie może być usunięty z pliku z danymi
szczegółowa informacja o wszelkich poprzednich modyfikacjach pliku
logu audytowego nie da się oddzielić od pliku z danymi

Log audytowy zawiera informacje o następujących działaniach: tworzenie, konwersja, zapisywanie pliku, zapisywanie konfiguracji, modyfikacja i kasowanie informacji w pliku roboczym wraz czasem i datą ich przeprowadzenia. Log ten można wyświetlić na ekranie i wydrukować na papierze.

PERSONALIZACJA

Personalizacja jest niezbędna do tworzenia logu audytowego. Jej celem jest jednoznaczna identyfikacja osoby obsługującej program. Składa się z trzech informacji:

nazwy komputera (system) - pobierana jest ze zmiennej środowiskowej i nie może być zmieniona przez użytkownika podczas startu programu
nazwy użytkownika (system) - pobierana jest ze zmiennej środowiskowej ustalającej użytkownika oraz jego prawa dostępu i nie może być zmieniona przez użytkownika podczas startu programu
nazwy użytkownika elproLOG - dowolnie zdefiniowana nazwa identyfikująca użytkownika programu. Norma CFR tego nie wymaga, gdyż wystarczają dane identyfikacyjne i hasła dostępu dostarczone na poziomie systemu operacyjnego. Zaleca się wprowadzenie pełnego imienia i nazwiska w celu jednoznacznej identyfikacji.

PRZYKŁAD WYDRUKU LOGU AUDYTOWEGO

TEST-THERM Sp. z o.o., ul. Friedleina 4-6, 30-009 Kraków
Tel.: +48 12 6321301, 6326188, fax: +48 12 6321037
office@test-therm.com.pl